ISO 5 vs ISO 7 vs ISO 8 é uma comparação frequente em ambientes controlados e salas limpas, sobretudo quando existe a necessidade de definir o nível de proteção adequado para cada operação.
As salas limpas são ambientes concebidos para limitar a presença de partículas no ar e reduzir o risco de contaminação em processos críticos. Dependendo da sensibilidade do processo, os requisitos de controlo podem variar significativamente.
É precisamente aqui que entram as classificações ISO das salas limpas.
O que significam ISO 5, ISO 7 e ISO 8 em salas limpas?
A classificação das salas limpas segue a norma ISO 14644, que define o número máximo de partículas permitido por metro cúbico de ar em ambientes controlados.
De forma simples:
√ quanto menor o número da classe ISO, maior o nível de controlo exigido;
√ quanto maior o risco de contaminação associado ao processo, maior tende a ser o nível de exigência da sala limpa.
ISO 8
As salas limpas ISO 8 apresentam requisitos menos rigorosos e são comuns em:
_áreas de preparação;
_produção industrial controlada;
_indústria alimentar;
_zonas técnicas de apoio.
ISO 7
As salas limpas ISO 7 exigem um controlo mais apertado de partículas e protocolos mais rigorosos. São frequentes em:
_indústria farmacêutica;
_dispositivos médicos;
_laboratórios;
_ambientes de montagem controlada.
ISO 5
As salas limpas ISO 5 correspondem a ambientes de elevada criticidade, onde o risco de contaminação deve ser reduzido ao mínimo. São utilizadas em:
_ processos assépticos;
_ enchimento estéril;
_ áreas críticas de produção;
_operações altamente sensíveis à contaminação.
Diferenças entre ISO 5 vs ISO 7 vs ISO 8
O nível de proteção necessário numa sala limpa depende de vários fatores:
- classificação ISO do ambiente;
- sensibilidade do processo;
- exposição do produto;
- risco microbiológico;
- contacto humano com áreas críticas;
- requisitos regulamentares do setor.
Em ambientes ISO 5, a proteção tende a ser mais completa e rigorosa, incluindo vestuário integral esterilizado e controlo apertado de entrada e movimentação.
Já numa sala limpa ISO 8, dependendo da operação, podem ser suficientes soluções mais simples, desde que garantam controlo de partículas e compatibilidade com o ambiente controlado.
Exemplos de proteção habitualmente utilizada
Classe ISO | Tipo de ambiente | Nível de exigência | Proteção habitualmente utilizada |
ISO 8 | Produção controlada / áreas de apoio | Moderado | Bata, luvas, touca e proteção de calçado |
ISO 7 | Pharma, medical devices, laboratórios | Elevado | Fato integral, máscara, luvas e cobre-botas |
ISO 5 | Processos assépticos críticos | Muito elevado | Vestuário esterilizado completo e protocolos rigorosos |
Que EPI usar numa sala limpa?
A escolha dos EPIs para salas limpas ISO 5, ISO 7 e ISO 8 deve garantir compatibilidade com o nível de classificação do ambiente e minimizar a libertação de partículas.
Entre os EPIs mais utilizados em ambientes controlados encontram-se:
- fatos integrais para salas limpas;
- batas técnicas;
- luvas esterilizadas e não esterilizadas;
- máscaras e proteção respiratória;
- toucas e cobre-barba;
- cobre-botas e proteção de calçado;
- proteção ocular compatível com ambientes controlados.
Além do nível de proteção, fatores como conforto, respirabilidade, ergonomia e compatibilidade com o processo também devem ser considerados.
Que riscos existem numa sala limpa?
Em ambientes controlados, pequenas falhas podem comprometer processos inteiros.
A utilização de EPIs inadequados, o incumprimento de protocolos ou uma entrada incorreta numa área crítica podem aumentar significativamente o risco de:
- contaminação por partículas;
- contaminação microbiológica;
- contaminação cruzada;
- não conformidades;
- desperdício de produto;
- interrupções operacionais.
O custo de uma contaminação numa sala limpa vai muito além do equipamento utilizado.
resultar em:
- rejeição de lotes;
- repetição de processos;
- paragens de produção;
- aumento de desperdício;
- impacto em auditorias;
- atrasos operacionais;
- custos adicionais de descontaminação.
A definição do nível de proteção adequado deve ser encarada como uma decisão operacional e não apenas como uma questão de conformidade.
Como escolher os EPIs adequados para salas limpas?
A escolha dos EPIs para ambientes controlados deve considerar:
- classificação ISO da sala limpa;
- tipo de processo realizado;
- risco de contaminação;
- frequência de utilização;
- requisitos de esterilização;
- compatibilidade dos materiais com o ambiente controlado.
Mais do que cumprir requisitos mínimos, o objetivo deve passar por garantir segurança operacional, controlo de contaminação e consistência dos processos.
Precisa de apoio na escolha de EPIs para salas limpas?
A ET disponibiliza soluções de proteção para salas limpas e ambientes controlados, adaptadas aos diferentes níveis de classificação ISO e às exigências específicas de cada operação.
Desde vestuário técnico e luvas esterilizadas até soluções completas para salas limpas e ambientes controlados, ajudamos a identificar os EPIs mais adequados para cada necessidade.
Fale com a nossa equipa técnica para encontrar a solução mais adequada para o seu ambiente controlado.
